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                                            口服藥品級羥丙基倍他環糊精

                                            產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精CAS No.:128446-35-5DMF No.:030168質量標準 :CP/USP/EP 【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】產品優勢:. CDE登記號:F20209990366· 羥丙基倍他環糊精取得藥用輔料生產批件,批準文號:魯藥準字F2015001· 能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件· 羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案,DMF備案號...

                                            在線咨詢 全國熱線
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                                            產品介紹

                                            十數年專注于環糊精生產/研發解決方案

                                            產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
                                            CAS No.:128446-35-5
                                            DMF No.:030168
                                            質量標準 :CP/USP/EP
                                             
                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】產品優勢:
                                            .  
                                            CDE登記號:F20209990366
                                            ·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
                                            ·  羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案,DMF備案號030168
                                            ·  質量有保證:嚴格按照GMP標準管理生產
                                            ·  智源生物擁有強大的供貨能力,羥丙基倍他環糊精年產3000噸
                                             
                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】基本信息:
                                             
                                            產品名稱口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
                                            ..................................................................................................................................
                                            別    名:2-羥丙基倍他環糊精;羥丙基β環糊精;羥丙基-b-環糊精;羥丙基環糊精;
                                            ..................................................................................................................................
                                            分子式:
                                            C42H70-nO35(C3H7O)n
                                            ..................................................................................................................................
                                            分 子 量:1134.98+58n
                                            ..................................................................................................................................

                                             
                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】質量標準:

                                              羥丙基倍他環糊精檢驗標準
                                              檢驗標準  ChP2020  USP-NF2021
                                              檢驗項目  指標  指標
                                              性狀  本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。   本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
                                              摩爾取代度  N/A  0.4-1.5
                                              溶液澄清度與顏色  應澄清無色  1.0g/2ml 水溶液澄清透明
                                              鑒別  兩液界面處應顯紫色環  紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶(紅外)
                                              酸堿度  PH5.0-7.5  N/A
                                              水分  不得過6.0%  ≤10.0%
                                              電導率  不得過200μS/cm  ≤200μS/cm
                                              環氧丙烷  不得過0.0001%  ≤1ppm
                                              1.2-丙二醇   不得過0.5%  ≤2.5%
                                              其他單個雜質  不得過0.1%  ≤0.25%
                                              其他總雜質 (除倍他環糊精與1,2-丙二醇外)  不得過1.0%  ≤1.0%
                                              倍他環糊精  不得過0.5%  ≤1.5%
                                              熾灼殘渣  不得過0.2%  N/A
                                              重金屬  不得過百萬分之十  N/A
                                              氯化物  不得過0.05%  N/A
                                              羥丙氧基含量  19.6%~26.3%  N/A
                                              需氧菌總數(cfu/g)  不得過100cfu/g  ≤1000cfu/g
                                              霉菌、酵母菌總數(cfu/g)  不得過100cfu/g  ≤100cfu/g
                                              致病菌總數(cfu/g)  不得檢出  不得檢出
                                              細菌內毒  N/A  根據制劑需要


                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】產品性能:
                                            羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵,在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑,在醫藥領域主要作用如下:
                                             
                                            1.增溶助溶,使難溶性藥物溶化,提高油性藥物有效成分溶解度,靶向給藥和保護藥物成分有效性。
                                            2.提高藥物生物利用度,使藥劑的療效增加或服用量減少。
                                            3.調整或控制藥物的釋放速度,降低藥物毒副作用。
                                            4.掩蓋不良氣味。
                                             
                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】適用范圍:
                                            藥用級羥丙基倍他環糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(包括鼻粘膜、直腸、角膜等)、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體,還可用做蛋白質的保護劑和穩定劑。
                                             
                                            【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】包裝儲存
                                            包裝:符合藥品包裝
                                            包裝規格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
                                            儲存:遮光、密閉保存




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